FDA godkender førstegangs-test for kræftgenprofilering

I dette billedfoto af 15. august 2017 ser patient Alison Cairnes forgrunden på billeder med sin læge Shumei Kato ved University of California San Diego i San Diego. Tumorprofilering, som sekventerede Cairnes 'kræftgener, hjalp med at identificere en behandling, som viste sig effektiv for hendes mavesår. Torsdag den 30. november godkendte USA Food and Drug Administration en sådan test af Foundation Medicine. (AP Photo / Gregory Bull, File)

Amerikanske regulatorer har godkendt en første-of-a-kind test, der søger mutationer i hundredvis af cancergener på én gang, hvilket giver et mere fuldstændigt billede af, hvad der driver en patients tumor og hjælper indsatsen for at matche behandlinger til disse fejl.

US Food and Drug Administration godkendte Foundation Medicine's test for patienter med avancerede eller bredt spredte kræftformer, og Centers for Medicare og Medicaid Services foreslog at dække det.

De to beslutninger, der blev annonceret sent på torsdag, vil gøre tumorgenprofilering tilgængelig for langt flere kræftpatienter end de få, der får det nu, og føre flere forsikringsselskaber til at dække det.

"Det er i det væsentlige individualiseret, præcisionsmedicin," sagde Dr. Kate Goodrich, cheflæge for Medicare tilsynsagentur.

I øjeblikket kan patienter blive testet for individuelle gener, hvis et lægemiddel er tilgængeligt for at målrette mod disse mutationer. Det er en hit-and-miss-tilgang, der undertiden betyder flere biopsier og spildt tid. Ved lungekræft alene, for eksempel, kan omkring et halvt dusin gener kontrolleres med individuelle tests for at se, om et bestemt lægemiddel er en god kamp.

Den nye FoundationOne CDx-test kan bruges til enhver fast tumor, såsom prostata-, bryst- eller tyktarmskræft, og undersøgelser 324 gener plus andre funktioner, der kan hjælpe med at forudsige succes med behandlinger, der anvender immunsystemet.

"I stedet for en eller to, har du mange" test på en gang fra en enkelt vævsprøve, sagde FDAs Dr. Jeffrey Shuren. Testen giver bedre og mere information til vejledning og kan hjælpe flere patienter med at finde og tilmelde sig studier af nye terapier, sagde han.

"Dette vil være en havforandring" for patienter, siger Dr. Richard Schilsky, cheflæge for det amerikanske samfund for klinisk onkologi, sammenslutningen af ​​læger, der behandler sygdommen.

"I balance synes jeg det er godt", men der er risiko for at spotte en mutation vil føre læger og patienter til at prøve behandlinger, der ikke har vist sig at fungere i den situation og fremme mere off-label brug af dyre stoffer, han sagde.

Et bedre resultat i disse situationer er at guide folk til at undersøge stoffer, der målretter mod disse gener, sagde Schilsky.

Foundation Medicine, der er baseret i Cambridge, Massachusetts, og andre har solgt tumorprofileringstest i flere år under mere laxregler for lab-udviklede tests. Men forsikringsselskaberne har balked ved at betale for testene, som koster omkring $ 6,000.

Nu giver FDA's godkendelse kvalitetssikkerhed, siger Shuren, og regeringens foreslåede dækning for Medicare og andre offentlige forsikringsprogrammer betyder, at private forsikringsselskaber vil følge med.

Offentlige bemærkninger til dækningsforslaget vil blive taget i 30 dage. En endelig beslutning forventes tidligt næste år efterfulgt af fastsættelse af en pris for refusion.

Dækning er foreslået for patienter med tilbagevendende, bredt spredte eller avancerede kræftformer hos personer, der har besluttet med deres læger at søge yderligere behandling, og som ikke tidligere har haft en gen sekventeringstest.

"Mange af disse mennesker er løbet tør for behandlingsmulighederne", men testene kan vise til noget nyt, der kan hjælpe, sagde Goodrich.

Virkningen forventes at være størst på lungekræft, da så mange af disse tumorer findes i et avanceret stadium, og der findes flere gen-målrettede lægemidler til behandling af det.

Bevis er ikke stærk nok til at berettige at anvende disse genprofileringstest for tidligere stadier af kræft. Patienter får standard, retningslinjebaseret behandling i disse tilfælde.

I midten af ​​november godkendte FDA også en genprofileringstest udviklet af Memorial Sloan Kettering Cancer Center, men den bruges næsten udelukkende på patienter i det kræftcenter og forventes ikke at være en almindeligt tilgængelig kommerciel test.

De føderale beslutninger vil gøre gen sekventering til en mere rutinemæssig komponent af kræftpleje ", ligesom vi normalt ser med et mikroskop" for at klassificere scenen for en patients sygdom, siger Dr. David Klimstra, patologchef ved kræftcentret.

En anden leder inden for dette område, Caris Life Sciences, siger, at den også har til hensigt at forfølge FDA-godkendelse til sin almindeligt anvendte tumorprofileringstest, der sælges nu gennem labcertificering. Det arbejder også på et nyere værktøj til profilering af tumorgener fra en blodprøve. Mange virksomheder sælger allerede disse såkaldte flydende biopsitest, selvom ingen er FDA-godkendte endnu.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling